近年来，得益于创新药市场的持续发展，中国临床试验行业也迎来了前所未有的发展机遇。
随着审批监管体系的不断优化，临床试验流程的高效留存，以及数据管理技术的创新进步，国内企业在临床试验中发掘的价值逐渐显露。这些因素进一步推动了中国临床试验市场的快速扩张。
在此背景下，如何提高临床试验效率、帮助研究人员进行临床试验运营管理成为了行业共同关注的话题。凭借提高临床研究质量和数据利用率方面的优势，数字技术成为了帮助临床试验运营降本增效的重要手段。
惟同一辙是国内领先的数字化临床科研服务商，通过其旗下数智化研究一体化平台，公司已为近20万名医学专家提供了高质量的数智化科研学术服务。
动脉网有幸邀请到惟同一辙创始人及CEO魏甜女士，请她聊一聊在新的大背景下，数字化临床试验运营管理面临的机遇和挑战，以及惟同一辙数智科研一体化服务平台的实践之路。
AI技术的应用，实现更高性价比、更快更安全的临床试验
采访中，魏甜首先强调，AI技术的价值是要辅助研究人员更快捷、更高效的完成临床研究。
基于此，公司参照国内外相关法规、指南和标准，对临床研究的各个阶段工作内容进行了结构化和标准化。通过大数据、云计算、人工智能等技术，数智化研究一体化平台集成了海量数据的智能提取与录入、清洗与分析，以及可视化的统计与展示等功能，以实现临床试验的数字化、智能化管理，提高研究的质量与效率。
她分享了一则针对PD-1治疗晚期EGFR阳性NSCLC的真实世界研究案例。通过数智化研究一体化平台，研究团队可实现精准、高效地筛选的目标患者，节约了大量患者招募的成本和时间。同时，通过AI与患者对话的形式，惟同一辙帮助研究团队采集到了其他常规手段难以准确评估的患者数据，如患者感受、功能或生存状况等。这些服务和工具为临床试验的顺利开展保驾护航，也为临床试验降本增效提供了“物质基础”。
据透露，该项目运用数智科研一体化服务平台，实现整体效率提升约60%，研究成本降低约52%。
“Unimind-格致”大模型在数据的清洗和分析，以及深度挖掘中发挥着重要作用。该模型能够自动识别数据中的异常值。借助模型对数据深度挖掘和深度分析的能力，研究人员还能及时进行项目质控，发现潜在风险并预警，规避试验过程中的数据错误。
精细化运营，助力更高效更准确的项目管理
除了技术的底层应用外，临床试验的精细化运营管理也非常重要。
在全国多中心临床试验项目的起始阶段，惟同一辙便会积极采用先进数字技术，深入全面地为项目人力、物力及时间资源进行前瞻性分析。凭借强大的大数据算法，平台能够提前预测各研究中心的项目执行风险，并做好各中心运营预案，从而实现资源精准合理分配。
针对项目执行阶段，惟同一辙搭建了强大的数据监控分析平台，可对各研究中心收集的数据进行实时地深入分析，通过对患者入组进度、数据质量、方案偏离等关键指标持续监控与深度分析，能够第一时间发现问题，并实施应对方案。
在整个项目周期，平台还可通过深挖历史项目数据，构建精准风险预测模型，全流程甄别影响项目进度、质量与合规性的风险因素，并制定有效应对措施。同时，惟同一辙采用区块链技术对研究数据进行加密与分布式存储，确保数据安全无篡改，进一步强化项目质量与合规管理。
三大挑战：数据隐私安全、数据质控和用户友好性
一体两面，机遇的反面，则是数字化给临床试验运营管理带来的巨大挑战。
首先是数据安全方面的挑战。
将数字技术应用于在临床试验，数据安全问题首当其冲。每一个临床试验都会有大量的研究数据通过数字平台进行传输、存储和处理，这些数据中包含着患者个人信息和健康状况等敏感信息，也包含着企业的商业秘密。为此我们做了大量的平台安全防护和数据安全策略。
临床试验数字化服务除了要提高效率、降低客户成本，更重要的是要坚守好合规和监管的这条红线。惟同一辙始终坚持维护平台数据安全，保护个人信息和商业秘密的原则。
对此，惟同一辙投入了大量资源用于加密系统的自主研发。除了针对临床试验数据的特性进行定制化加密，系统还建立了严格的数据访问控制机制，只有经过授权的人员，在特定场景下通过身份验证并获得授权后，才能访问和解密数据。不仅如此，系统对所有数据的访问和操作都进行了详尽的日志记录，以便于后续的追溯和审计工作。
除了技术保证，惟同一辙还建立数据安全管理制度，通过对数据处理的各个环节安全标准的把控，确保个人信息保护与数据安全。
其次是引用数据的质量。
在提升数据采集和处理效率的同时，数字技术使用不当也可能导致数据质量下降问题。如系统故障、网络延迟等导致的数据准确性问题。不仅如此，在多中心临床试验开展过程中，不同来源的数据格式、标准不一致，也可能会对数据质量与分析结果产生影响。
对此，惟同一辙构建了全面的数据质量控制体系，在数据采集、录入、传输、存储与分析的各个环节，均设置了质量检查点与审核机制。通过“Unimind-格致”大模型，系统将实时地对录入的数据进行格式检查、逻辑检查、值域检查等验证。研究人员可以及时收到系统提示的错误与异常，并进行数据核查。在数据整合分析时，平台采用通用数据模型(CDM)对多源异构数据进行标准化整合，以保证数据的一致性与可比性。
最后，数字技术产品和系统的用户友好程度也相当重要。
数字技术和产品的用户友好程度也影响着用户的使用体验和工作效率。操作流程复杂、界面不够友好的系统在一定程度上会增加研究人员与受试者的使用难度，影响试验进展和数据准确性。
在这一方面，惟同一辙秉持“以用户为中心”的原则进行产品的设计与开发。通过对临床研究场景的深入调研，公司对用户的使用习惯和需求痛点建立了广泛认知，并基于此对产品的交互界面与操作流程进行针对性的优化。不仅如此，公司还向用户提供详尽的操作指南与培训服务，帮助用户快速掌握与使用系统。同时，针对不同的用户群体，公司还支持开发个性化的功能与界面，以满足用户的个性化需求。
AI将成领域变革核心驱动力，监管体系亟待完善
魏甜直言，随着临床试验数字化进程的逐步推进，相关的监管问题也日益凸显。为此，监管政策也需要与时俱进，以促进数字化临床试验的高质量发展。
一方面是法规与标准的完善。相关部门需要密切关注数字技术在临床试验中的发展动态和趋势，及时掌握新兴技术如人工智能、区块链等的应用特点和潜在风险，多与行业中有代表性的企业进行交流，兼顾技术发展应用与安全监管治理。
另一方面是法规标准的国际化合作。魏甜认为我国已进入创新药时代，新药出海已成大趋势，海外上市需要满足各地区的监管要求。监管部门需要积极开展与国内外相关机构的合作与交流，借鉴国际监管经验和法规标准，并结合国内数字技术在临床试验中应用的实际情况，制定出既符合我国国情又与国际接轨的监管体系，为中国药企的全球化发展保驾护航。
惟同一辙坚信，在大模型时代，AI正凭借强大的学习与分析能力，以前所未有的势头重塑临床试验领域，未来定将成为该领域变革的核心驱动力。
在方案设计中，AI能针对研究方向提供参考指导，提升研究方案的设计效率和可行性。
在受试者招募中，AI能优化招募标准，精准筛选合适的受试者，提高招募效率。
在受试者管理中，AI能监督受试者的用药情况，提升受试者参与度，降低脱落率。
在数据管理中，AI能够提高数据采集和质控效率，降低服务成本。
在此，惟同一辙正积极投身新时代的浪潮，加大研发投入，探索AI与临床试验的深度融合，打造高效、科学、可靠的临床试验新模式。通过优化数据安全保障体系，提升对算法的了解，加强跨领域合作，推动行业标准建立，惟同一辙致力以AI技术开启临床试验新篇章，为人类健康事业创造价值。
