10月26日,国家组织药品联合采购办公室、上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知,因无法继续供应药品,或者中选产品出现质量问题等原因,多家药品、高值医用耗材相关企业被取消中选资格,杭州科图供应链有限公司等3家企业还被列入“违规名单”。

  两款进口药品断供被取消中选资格

  据国家组织药品联合采购办公室(以下简称联采办)发布的通知,两家国家组织药品集采中选企业未能按集中带量采购协议供应约定采购量,涉及来曲唑片、钆特酸葡胺注射液两种药品。经相关部门约谈督促,仍无法满足医疗机构需求。

  作为一种抗雌激素药物,来曲唑片主要用于乳腺癌内分泌治疗及辅助生殖中的促排卵。Eugia Pharma Specialities Limited生产的来曲唑片为第1-8批国家组织药品集采协议期满接续采购中选产品。近期,该产品申报企业——杭州科图供应链有限公司(国内代理商)表示无法供应来曲唑片,经约谈督促仍无法满足医疗机构需求。

  联采办表示,Eugia Pharma Specialities Limited及其申报企业杭州科图供应链有限公司违背在申报材料中作出的承诺,违反《国家组织集采药品协议期满品种接续采购文件(LC-YPJX-2026-1)》有关条款,鉴于企业在接续采购执行以来未进行配送供应,取消其来曲唑片中选资格,将Eugia Pharma Specialities Limited、杭州科图供应链有限公司列入“违规名单”,取消自2026年10月26日至2030年10月25日参与国家组织药品集中采购活动的资格。按照采购文件有关规定,Eugia Pharma Specialities Limited的来曲唑片约定采购量,由涉及医药机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。

  另一款涉及药品为钆特酸葡胺注射液,该药为磁共振成像造影剂,在临床中供诊断使用,并被列入第10批国家组织集采药品名单,由江苏恒瑞医药股份有限公司、海南普利制药股份有限公司、北京北陆药业股份有限公司、山东威智百科药业有限公司、JSC“Farmak”、海南倍特药业有限公司中选。近期,JSC“Farmak”生产的钆特酸葡胺注射液申报企业(境内责任人)表示无法继续供应钆特酸葡胺注射液,经约谈督促仍无法满足医疗机构需求。联采办表示,JSC“Farmak”及其申报企业上海礼易医药科技有限公司违背在申报材料中作出的承诺,违反了《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-2)》有关条款,鉴于企业前期履约情况较好,且存在一定不可抗因素,取消其钆特酸葡胺注射液中选资格,将JSC“Farmak”、上海礼易医药科技有限公司列入“违规名单”,取消自2026年10月26日至2028年10月25日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。根据中标结果,JSC“Farmak”供应地区为北京、江西、广西、青海、宁夏。按照采购文件有关规定,JSC“Farmak”的钆特酸葡胺注射液主供地区启动供应企业替补程序,由备供企业替补成为主供企业,并按本企业中选价格供应。

  三友医疗等3家企业因产品质量问题被暂停采购资格

  同一天,上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知,即日起取消三友医疗等4家企业国家组织高值医用耗材集中带量采购相关产品的中选标识,集采标识调整为“未中选”。记者注意到,此次被取消中选标识的共5个品种,涉及4家企业,分别为冠状动脉药物涂层球囊(常州凯尼特医疗科技有限公司申报)、肾造瘘套件(浙江医高医疗科技有限公司申报)、输尿管介入导丝(张家港市欧凯医疗器械有限公司申报)、可调式固定板(上海三友医疗器械股份有限公司)、不可调式固定板(上海三友医疗器械股份有限公司)。

  从上海市医药集中招标采购事务管理所发布的品种清单来看,肾造瘘套件、输尿管介入导丝、可调式固定板与不可调式固定板四个品种均出现了质量不合格,被取消中选资格。上海市医药集中招标采购事务管理所同时暂停了浙江医高医疗科技有限公司(产品注册证号:浙械注准20212020304)、张家港市欧凯医疗器械有限公司(产品注册证号:苏械注准20242021042)、上海三友医疗器械股份有限公司(产品注册证号:国械注准20223131309)的采购资格。

  对于产品被标识“未中选”并被取消中选资格可能带来的影响,10月28日,记者以投资者身份致电三友医疗证券事务代表,对方表示相关负责人在开会,会后会联系记者。截至发稿,该负责人未与记者取得联系。此外,浙江医高医疗科技有限公司、张家港市欧凯医疗器械有限公司电话均无人接听。