眼下,“出海”已成为中国药企们共同推进的发展策略。其中,复宏汉霖是“出海”梯队中的“先头部队”。最新数据显示,其核心产品汉曲优已在全球40余个国家和地区获批上市,是首款在中、美、欧三大药品市场同时获批上市的国产单抗生物类似药;另外在复宏汉霖的产品库中,包括PD-1产品汉斯状、HLX11和HLX14也都已经或正走在“出海”的关键过程中。
“出海”也为复宏汉霖带来了回报。2023年,复宏汉霖首次实现盈利,净利润达5.46亿元,是港股18A中(即通过港交所18A上市规则实现上市的未盈利生物科技公司)首家靠产品销售扭亏为盈的生物药企;2024年一季度,复宏汉霖实现营业收入约13.49亿元。
日前,在接受《证券日报》记者采访时,复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊说:“复宏汉霖的‘出海’之路是坚定不移的。如果要为我们目前的成功做一个经验总结,我认为最核心的,就是心系全球患者。”
逐渐得到国际同行认可
在采访中,朱俊提到了一个细节——当公司的商务团队赴海外参加各类行业会议时,来找他们沟通合作的同行们“讲着各种口音的英语”,他们有的来自欧洲,有的来自东南亚,有的来自南美。
“这说明,在国际医药市场上,复宏汉霖的品牌形象逐渐得到了国际同行们的认可,有利于公司后续产品的‘出海’。品牌会是公司今后发展中重要的隐形财富。”朱俊说。
企业建立口碑所依靠的,是一个个实打实的产品。对于复宏汉霖来说,为其叩开海外市场大门的关键产品是汉曲优。汉曲优于2020年7月份在欧盟获批上市;同年8月份,汉曲优获得中国国家药品监督管理局批准上市,成为首款国产曲妥珠单抗;今年4月份,汉曲优又获得美国食品药品监督管理局批准上市。至此,汉曲优成为了首款在中、美、欧三大药品市场获批上市的国产单抗生物类似药。
朱俊坦言,对于正走在高速发展路上的复宏汉霖来说,以汉曲优为代表的生物类似药为公司提供的,是完善的生物药平台和现金流。
“从财务角度来说,生物类似药会是个很好的生意,一是销售放量速度快,二是可提供稳定的现金流。复宏汉霖拟采取的策略是——‘出海’以获得更多的现金流。”朱俊坦言,通过汉曲优在中、美、欧市场的成功上市,证明了复宏汉霖的研发及生产体系,为企业日后在海外的各类商业交易提供背书。“一旦形成了复宏汉霖品牌效应,那么,对于其他生物类似药的开发来说,在其早期研制阶段,我们就可以通过与海外药企的商务合作,率先获得‘首付款’,回笼现金流;产品上市后,还可以进一步获得销售分成。”
创新药利润会逐渐增厚
朱俊透露,获得的部分现金流,将被用于创新药的研发,创新药是复宏汉霖更长期的主攻方向。
从整个行业来说,始自2015年的药品行业改革按下了中国创新药发展的加速键,一时之间,创新药企纷纷建立。对于成立于2010年的复宏汉霖来说,要在这股创新潮流之下脱颖而出,既需要实力,更需要策略。生物类似药,是复宏汉霖找到的突破口。
资料显示,生物类似药指的是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。从本质上来说,它并不归属于创新产品。朱俊对记者表示,在起步之初,复宏汉霖选择了创新风险相对较低的生物类似药,既是出于对企业经营稳健的考量,也是为自身的后续产能建设及创新研发储备经验和资本。
2022年3月份,复宏汉霖交出了自主研发的首款创新产品——汉斯状。“眼下国内PD-1产品所布局的适应症存在同质化现象,汉斯状要去布局的是那些尚未被覆盖的、风险可能更大一些的疾病领域。”朱俊称,“基于生物类似药给复宏汉霖提供的稳定现金流,企业也有了去创新的底气,别人不敢做,我敢做。”
从销售数据上看,这一策略也为复宏汉霖带来了较为可观的回报:2023年,汉斯状达成销售收入约11.198亿元,同比增长230.2%;2024年一季度,汉斯状取得国内销售收入约3.34亿元。“未来,来自创新药的利润会逐渐增厚。”朱俊说。
始终以质为先
进入2023年后,受周期等因素影响,国内创新药研发环境遇冷,砍管线成了许多创新药企的功课。朱俊直言,他也面临过这样的纠结和痛苦。“说到底,做医药创新,最重要的还是心中要有病人。这不是一句空话,而是企业经营的出发点和落脚点。”
朱俊回忆起一个场景,当时,面对汉斯状不同适应症的推进工作,是选择更独家但风险也相对更大的适应症去开拓,还是选择已有其他成功开发案例的适应症,做一些快速跟随的研发?“我当时非常纠结,最终促使我做出决策的理由就是患者为先。对于患者来说,一个已经有治疗药物的适应症和一个仍然空白的领域,显然后者的迫切程度更高。”朱俊说。
朱俊称,因为心中装着病人,所以复宏汉霖从研发立项之时,就坚定“以终为始”,在搭建产品管线时,坚持“三心”原则,即早期临床前,“花心”大胆立项;进入临床后,“专心”看数据、评估数据;临床三期阶段,“狠心”砍掉那些无法真正抵达患者的项目。
也因为心中装着病人,复宏汉霖的药物生产始终以质为先。据悉,自复宏汉霖成立时,企业就已对标中国、欧盟、美国最高质量标准搭建质量体系,通过了近百项核查审查。截至目前,复宏汉霖已累计建成4.8万升的商业化产能,可稳定供货。“质量精进永远没有最好,只有更好。”朱俊说。
对于一家企业来说,如何经营是策略,而为了什么经营则是使命。“当一家企业能数年如一日践行自己的使命和价值,那么,这家企业最终会在时代的大浪淘沙中脱颖而出。我相信,只要复宏汉霖把全球患者的需求放在首位,我们就一定还能做成更多的大事。”朱俊说。(本报记者 徐一鸣 见习记者 金婉霞)