10月29日，国内创新药企君实生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其独立开发的肿瘤治疗药物特瑞普利单抗上市。特瑞普利单抗是我国首个获批上市的国产PD-1单抗药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
“中国的医药创新不能只锚定本土市场，必须走国际化。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾公开呼吁。当下，我国国内PD-1单抗产品竞争早已白热化，出海成为创新药企开拓市场空间、获得更多商业收益的必然之路，百济神州、恒瑞医药等药企的PD-1单抗药物均将目光瞄向海外市场。
然而，中国创新药出海并非一路坦途，也曾出现产品赴美上市被拒、产品海外授权之后又被“退货”的情形。而这类现象不仅出现在PD-1单抗赛道，也出现在其他领域，近日，港股上市药企科伦博泰的两项临床前ADC资产就被默沙东退回。
“山重水复疑无路，柳暗花明又一村。”如今，君实生物特瑞普利单抗的上市，给行业注入发展的信心和力量。
事实上，不仅是君实生物的特瑞普利单抗出海引发关注，在此之前，百济神州BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物CAR-T疗法西达基奥仑赛这两款创新药就已在美获批上市并取得了较好的市场销售。今年，欧盟已批准百济神州的PD-1产品替雷利珠单抗上市，而恒瑞医药则在10月份宣布，公司PD-1产品卡瑞利珠单抗与Rivoceranib（“联合疗法”）实现海外授权。
相比海外市场以及国际巨头，我国的创新药产业起步较晚，在研发投入、药物开发、临床研究等环节上仍存在差距。但随着国家持续引导和加码投入，我国创新药产业正在迎头赶上，创新药项目和临床试验数量都大幅增加。
“积水成渊，聚沙成塔。”笔者认为，国产创新药物研发实力一定是呈现上升态势，而创新药出海是机遇与挑战、失败与成功交织并存的过程。有核心竞争力的企业依然会积蓄力量、勇往直前。相信未来会有更多的中国创新药走向海外市场，而中国创新药企也会在国际舞台占据一席之位。
