“继和黄医药原创抗癌新药呋喹替尼于11月8日（美国时间）成功获得美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌后，呋喹替尼在美国的首张处方已于获批后48小时内的11月10日（美国时间）开出，成为首个在海外开出处方的上海原创新药。”这是从11月15日召开的和黄医药呋喹替尼“出海”上市发布会上传出的信息。
发布会上，上海浦东新区副区长吴强在贺词中表示：“和黄医药入驻张江21年，与浦东、张江的发展同频共振。希望和黄医药能够总结此次新药出海的经验，加强与业内创新药企业的沟通交流，分享新药、创新药出海的经验与得失，帮助浦东、帮助上海更多的创新药能够出海。”
今年5月，呋喹替尼在美国的上市申请获受理，并予以优先审评程序，FDA给出的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2023年11月30日。此次呋喹替尼获批较原定日期提早了超过20天。目前，武田与和黄医药双方正加快将呋喹替尼快速带向美国的患者。同时，和黄医药正在开展更多的临床研究，包括和化疗、免疫治疗等的联合疗法。除了美国以外，呋喹替尼在欧洲的上市许可申请已于2023年6月获确认，在日本的新药上市申请已于2023年9月递交，此外，全球其他地区的上市申请也已在同步进行中，有望惠及在全球更多国家和地区的患者。
据了解，近年来，中国医药企业在国际市场的表现越来越活跃，特别是在创新药物的研发和生产方面取得了显著的进步。作为本土创新药企业的代表之一，和黄医药自2002年9月进驻上海张江以来，持续赋能中国生物医药行业高质量发展，迄今已有13个自主研发的抗肿瘤候选药物在全球开展临床研究，持续推进中国自主创新药的中国原创、走向全球。
“对于美国转移性结直肠癌患者来说，这是一个具有里程碑意义的时刻，即将迎来急需的新治疗选择，在不对生活质量造成负面影响的前提下提高他们的生存率。过去五年来我们已在中国通过我们的创新肿瘤药物改善患者的治疗效果，而现在我们迎来了首个在中国以外市场的上市批准，对于和黄医药来说这也是一个具有里程碑意义的时刻。”和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士苏慰国在发布会上表示。
