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政策动向
雷平率队赴上海参加第九届进博会
11月4日—6日，国家药监局党组成员、副局长雷平率队参加第九届中国国际进口博览会。
雷平参加进博会开幕式，出席由国家药监局和虹桥论坛秘书处主办的第九届虹桥国际经济论坛“国际药品安全治理与中国药品监管改革”分论坛并致辞。雷平表示，当前，全球医药产业链创新链深度交融，国家药监局着力统筹发展与安全、质量与效率、监管与服务，打造一流监管环境和创新生态，让中国持续成为全球医药创新的热土，欢迎各国医药企业将全球医药创新成果第一时间引入中国、惠及中国人民，也全力支持中国优质药械走向世界、造福全球患者。
药械审批
汇宇制药：醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）获得药品注册证书
11月6日，汇宇制药公告，公司收到国家药品监督管理局签发的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）《药品注册证书》。该产品用于治疗肢端肥大症、胃肠胰神经内分泌瘤及类癌综合征。
智飞生物：大流行流感病毒mRNA疫苗临床试验申请获受理
11月6日，智飞生物公告称，公司全资子公司智飞龙科马研发的大流行流感病毒mRNA疫苗获国家药监局药物临床试验申请受理通知书。该疫苗拟用于大流行流感预防接种，基于公司自主mRNA技术平台开发，制备周期较传统鸡胚灭活疫苗显著缩短。截至公告日，国内暂无大流行流感病毒mRNA疫苗正式获批上市。公司提示，该受理对公司近期业绩不会产生重大影响，后续临床试验进度及产品上市存在不确定性。
国家药监局批准泊基奥仑赛注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准北京艺妙神州生物医药股份有限公司申报的泊基奥仑赛注射液（商品名：赛泊华）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、3b级滤泡性淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
行业大事
AI辅助设计禽流感疫苗动物实验获进展
英国剑桥大学日前发布公报说，该校团队借助人工智能（AI）设计的一种新型广谱禽流感疫苗，在动物实验中对多种禽流感病毒变异株展现出防护效力。这款候选疫苗由剑桥大学与其衍生企业共同研发。研究人员收集全球监测项目记录的禽流感病毒基因序列数据，利用AI工具整合分析，设计出一系列包含这类病毒共同抗原特征的“超级抗原”。
资本市场
金陵药业：终止投资意向
11月8日，金陵药业公告称，公司于2026年4月向常州四药制药有限公司递交投资意向函，公司和/或公司参与控制的主体拟以现金方式收购其100%股权。标的股权收购完成后，公司将直接或间接持有四药公司不低于51%的股权；若交易相关方就收购标的股权事项协商一致，公司和/或公司参与控制的主体准备以增资等方式支持四药公司在标的股权交割后以现金方式收购四药公司目前租赁使用的、其现股东常州市第四制药厂有限公司（简称“四药厂”）合法持有的与四药公司目前经营相关的土地、房产、设备等资产。近日，公司收到四药厂发出的《邀请函》，四药公司100%股权及四药厂部分土地、厂房资产拟以竞价方式出售。根据公司收到的《邀请函》及随函所附《竞价操作指引》等材料，结合前期已了解的情况，经审慎研究，公司决定不参加本次竞价活动，终止上述投资意向。终止该事项不会对公司生产经营及财务状况产生重大影响。
和元生物：拟2500万元至5000万元回购股份
11月8日，和元生物公告称，公司拟通过集中竞价交易方式回购股份，用于维护公司价值及股东权益。回购资金总额不低于2500万元、不超过5000万元，回购价格不高于9.00元/股，按上限测算预计回购277.78万股-555.56万股，占总股本0.43%-0.86%。回购实施期限为董事会审议通过之日起3个月内，资金来源为自有资金和/或自筹资金，其中已获兴业银行上海分行不超4500万元回购贷款承诺。截至公告披露日，公司董监高、控股股东、实控人及一致行动人、持股5%以上股东未来3个月、6个月暂无减持计划。
