二十大以来,党中央、国务院高度重视药品质量发展,严防严管严控药品质量安全风险。作为药企,需要以民众健康为己任,通过实施数字化转型去构建数据驱动的高质量药品制造模式,为药品质量管理提供强有力的保障。

在医药研究开发过程中,样品管理作为其中关键环节,不仅影响着药企自身发展,更是决定着药品的质量安全。样品管理工作因样品数量多、品类杂,内部精细化管理和数据追溯要求高,使得本身具有数据量大、流程繁杂等难点。

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传统样品管理工作一般是通过Excel保存,不仅需要大量时间和人力,还容易出现错误和遗漏,人工进行的存储和查找工作流程复杂且效率偏低;加之药企人力资源普遍比较紧张,导致许多药企的样品管理工作一直处于较为粗放的状态。此情况下,越来越多的药企选择使用数字化工具去提升其样品管理水平,因此,符合药企需求的样品管理系统就显得尤为重要。

但传统的样品管理系统仍面临不少难题:首先,由于行业特殊性,药企使用的样品管理系统在运营时必须符合GLP、GCP规范,确保计算机系统通过CSV验证,而目前市面上能达到此要求的样品管理系统属于第3类软件(不可配置软件),这类系统往往功能固定、灵活度低,无法根据药企业务的差异化需求进行调整变化;当然,药企也可选择量身定制符合自身需求的样品管理系统,但第5类软件(定制软件)需要考虑开发周期较长的问题,且自研系统在投入使用后,需不断进行CSV验证,后续的维护成本高昂也是企业需要面临的问题。

那有别的方法去解决药企在样品管理工作中的难题吗?当然有,那就是北京魔方恒久软件公司推出的医药企业样品管理系统全新方案——魔方网表:它属于第4类软件(可配置软件),其高灵活性使得整个管理系统可以随需而变,实时适应行业规范的变化,并且它不仅像Excel一样方便易上手,还具有Excel所没有的强大的协同功能与安全性,为药企的样品管理工作提供了切实可行的解决方案。

魔方网表与传统样品管理系统相比,有着五大核心优势:

(1)规范化:魔方网表将医药行业的GLP、GCP规范都内化成了平台的基本特性和底层组件,用其搭建的系统天然符合行业规范,可以免除复杂的第三方验证过程,降低了CSV验证的成本,药企只需要自我验证就能实现合规,节省了定制开发系统所需的时间资金成本。

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(2)灵活性:魔方网表作为一款可配置化平台,有丰富的配置模块,业务人员无需复杂的编程知识就能自定义样品管理模板,其中的excel模板,无需改变业务人员已有操作习惯,让excel的数据管理方式直接转移到魔方网表的数据库中来,灵活处理样品的接收、录入、交接和入库等工作,满足企业定制化需求的同时,极大缩短了从需求到应用的数据链路。

(3)数智化:“有数据不能用、有数据不好用、有数据不会用、有数据不善用”是样品管理工作中经常面临的问题。基于魔方网表搭建的样品管理系统具有强大的数据管理分析功能,操作人员可通过数十种数据可视化工具,快速了解样品的数量、状态、流程、趋势和变化等重要信息,提高样品数据分析的及时性,让药企激活并利用好这些数据,以数据为基础去制定更科学的样品管理策略,辅助企业作出有效决策。

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魔方网表直观的用户界面和强大的可视化功能

(4)可跟踪:魔方网表内的流转模块结合回写公式,支持自动流转、自动提醒、自动催办等功能,让系统实现样品追踪和流转功能,做到样品信息可追溯、可跟踪,对样品的接收、存储、保管和处理等各环节实施有效的质量控制, 真正实现样品管理工作的规范化、电子化、可视化、可追溯,确保样品数据的可靠性和完整性。

(5)互通性:魔方网表具有强大的集成能力,可实现样品管理与实验室信息管理系统(LIMS)、电子数据捕获系统(EDC)等其他外部工作软件间的数据互通,避免信息孤岛问题,进一步提高整体工作效率。

迄今为止,魔方网表已经服务了15万+的企业,在医药行业,尤其是CRO,CDMO等领域有十分丰富的客户成功案例,如泰楚生物、南模生物、民生医药、参天制药,同和药业,马应龙药业,药某康某等医药企业都选择了通过魔方网表去化解企业所遇到的各种数字化困境。作为医药企业数字化转型道路上的好帮手,魔方网表期待与您合作。

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