“在‘白名单’利好政策下，整个流程非常顺利，省去了前置审批程序，从申请入关到出关提货仅需5个工作日，节省了近1个月的通关时间。”广州艾奇西医药科技有限公司创始人之一林立东近日接受科技日报记者采访时说。
不久前，该公司将进口的200毫克青霉素衍生物验收入库。这是广州开发区首个以生物医药研发用物品进口“白名单”身份实现进口通关的物品。
党的二十届三中全会提出，推进通关、税务、外汇等监管创新，营造有利于新业态新模式发展的制度环境。如何破解生物医药研发用物品进口难题？广州开发区的回答是：改革！
作为广东省首个试点区域，广州开发区率先探索建立生物医药研发用物品进口“白名单”试点制度，并开展首轮“白名单”试点工作。生物医药产业是广州市重点发展的战略性新兴产业之一。广州开发区打造世界级生物医药产业集群，目前集聚了生物医药企业超4000家，其中高新技术企业达443家，上市企业18家。
随着产业发展，生物医药企业对研发用物品的需求也逐渐增多，不少企业反映在进口研发用物品时，存在审批手续繁琐、通关材料复杂、通关时间冗长等问题，影响企业研发进度。
为解决企业研发难题，今年7月，广州开发区市场监督管理局、穗东海关等七部门联合印发《广州开发区 广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》（以下简称《方案》），通过创新研发用物品进口管理模式，突破现有模式下对物品资质审核认定的各项限制，提升区内企业（科研机构）对全球范围内科研物资可及性，大大加快创新药的研发进程。
林立东介绍，过去部分研发用物品在进口时，因被列入《进口药品目录》，需要在口岸药检所申办《进口药品通关单》并交海关验核，但按照现行国家政策，非国外上市药品不属于开具《进口药品通关单》的对象，无法办理报关手续。这成为制约新药研发的瓶颈。
记者了解到，《方案》充分利用广州开发区生物医药产业集聚效应，建立了生物医药企业（研发机构）研发用物品进口“白名单”制度，完善信息化监管。“白名单”由研发机构及物品两部分组成，每家试点研发机构与进口物品一一对应，纳入“白名单”的物品进口时无须办理或提供《进口药品通关单》。
此外，《方案》要求相关职能部门按分工开展机构审核、物品审核、认定公开、便利化通关保障等工作，并制定了一系列保障措施。比如，多部门合作开展审核认定，加强“严格准入”；通过定期组织物品使用情况联合检查，完善“闭环监管”。
截至目前，广州开发区首批审批通过的生物医药研发用物品进口“白名单”，惠及3家企业9个进口物品。
广州开发区市场监管局相关负责人表示，此次“白名单”试点工作的开展，突破了传统的药品进口模式，是健全支持创新药发展机制的一次有力实践。接下来，该区将开展新一轮“白名单”试点工作，持续优化生物医药产业营商环境，激发研发创新活力，加速打造世界级生物医药产业集群。（本报记者 叶 青 通讯员 焦婵娟 蒋 渊）
