近期,各省市相继披露了2025年民生实事项目以及省级财政预算情况。据统计,截至目前,已有包括北京、四川在内的十多个省份开展或计划开展省级适龄女性人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的免费接种项目。
机构认为,随着中国在研HPV疫苗成功完成Ⅲ期临床且产能释放,适应症拓展至男性群体,中国HPV疫苗市场规模将不断扩大,预计2031年将达625.4亿元。
多省份推进
今年以来,多省份表示,将开展适龄女性HPV疫苗的免费接种项目。
近日,四川省披露《关于四川省2024年预算执行情况和2025年预算草案的报告》提出,安排公共卫生服务资金44.1亿元。提高基本公共卫生服务财政补助标准,支持实施适龄妇女“两癌”免费筛查,支持对符合条件的适龄女孩免费接种国产二价HPV疫苗,加大艾滋病防治支持力度。
1月26日,北京市人民政府办公厅印发《北京市2025年重要民生实事项目》的通知,北京将为2025年新入学的初一在校女生免费自愿接种人乳头瘤病毒疫苗。
1月10日,天津市卫健委制定了2025年天津卫生健康为民服务16项举措,明确开展9—45周岁适龄女性45万剂次二价HPV疫苗减免公益接种活动。
2025年云南省政府工作报告把实施“儿童健康护佑和生物疫苗惠民工程”列为2025年要办的10件惠民实事之一,明确提出按照知情、自愿原则,为全省符合条件的初一在校女生免费接种国产HPV疫苗。
今年1月,甘肃省发布的2025年政府工作报告中明确,2025年将继续统筹安排财力,办好10件为民实事,其中之一是在“知情、自愿、补贴”的前提下,对10万名适龄女童进行HPV疫苗补助接种。
2024年10月,国家卫健委召开新闻发布会披露,从2021年以来,广东、海南、福建、江苏、江西、重庆、西藏、浙江、山东、湖北、广西等11个省份,还有郑州、鄂尔多斯、成都等城市已经将接种HPV疫苗纳入了政府为民办实事的项目,通过财政购买服务、定额补助等方式,为本地区13—14岁的适龄女孩提供免费的接种HPV疫苗服务。截至目前,HPV疫苗免费接种这一政策已经覆盖了全国约40%的适龄女孩。
研发提速
1月8日,默沙东宣布,四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(商品名:佳达修,又称“四价HPV疫苗”)的多项新适应症已经获得国家药监局的上市批准,适用于9—26岁男性接种。这是国内首个唯一获批适用于男性接种的HPV疫苗。随后,多地相继宣布启动男性HPV疫苗接种。
HPV感染是全球重要的公共卫生问题之一,接种疫苗是预防宫颈癌和其他HPV相关癌症的最佳方法。近期,国际乳头瘤病毒学会为了进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》需在2030年实现“90—70—90”的阶段性目标,积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划,即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗,以扩大疫苗接种覆盖人群,最大化提升群体免疫效果。
国产九价人乳头瘤病毒疫苗研发提速。日前,沃森生物称,子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究的各项工作持续推进中,目前该疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。公司目前正在基于九价HPV疫苗产品临床开发计划,保持与国家药品监督管理局药品审评中心密切沟通交流,积极争取以最优策略推动保护效力临床研究开展。
万泰生物2024年8月底公告,公司九价HPV疫苗上市许可申请获得受理。九价HPV疫苗上市注册申请获得受理后,还需经过综合审评、生产现场核查等程序,短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。获批上市后将有利于公司HPV疫苗的推广和使用,丰富公司产品线,进一步增强公司的核心竞争力,为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
国内多家疫苗企业也在竞相角逐男性适应症HPV疫苗市场。2024年11月,万泰生物披露,针对男性人群的九价HPV疫苗获批开展临床试验。另外,2025年2月12日,瑞科生物披露,公司针对男性人群研发的新佐剂重组九价HPV疫苗临床试验申请获得国家药监局受理。
康乐卫士预计,其九价HPV疫苗(女性适应证)于2025年在中国和印度尼西亚分别提交生物制品许可申请(BLA),九价HPV疫苗(男性适应证)预计于2027年提交BLA。
开源证券预测,随着HPV疫苗成功完成三期临床试验并实现产能释放,其适应症拓展至男性群体,加之目标人群接种意识的不断提升,中国HPV疫苗市场规模将持续扩大,有望在2031年达625.4亿元的规模。