迈威生物(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其基于新一代定点偶联技术平台 IDDC™ 开发的创新型靶向 B7-H3 ADC 品种 7MW3711 获 NMPA 批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。

  B7-H3 靶点属于 B7 配体家族成员,在多数癌症类型中均会过度表达,但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中,B7-H3 抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应 (Protumorigenic Effect)。此外,B7-H3 有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。

  基于新一代定点偶联技术平台IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 开发的 7MW3711 是新一代抗体偶联药物分子,由创新抗体分子、新型连接子以及新型 Payload(拓扑异构酶 I 抑制剂)构成,具有完全知识产权。7MW3711 注射人体后,可与肿瘤细胞表面的抗原 B7-H3 结合内吞进入肿瘤细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对肿瘤的精准杀伤。

  该品种具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点,相较国内外同类型药物,其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中,7MW3711 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制,显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

  新一代 ADC 技术平台 IDDC™

  迈威生物开发了多个ADC 技术平台,其中有一款靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 目前已经处于临床 II 期研究阶段。

  IDDC™ 是迈威生物自主开发的新一代定点偶联技术平台,由定点偶联工艺 DARfinity™、定点连接子接头 IDconnect™、新型载荷分子 Mtoxin™ 以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。

  目前IDDC™ 平台已在多个在研品种中得到验证,靶向 Trop-2 ADC 创新药 9MW2921 已获批开展针对晚期实体瘤适应症的临床试验。预计 2023 至 2024 年公司将有多款 ADC 品种进入临床开发阶段。

  关于迈威生物

  迈威生物(688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,1 个品种上市申请获得受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。